Új magyar sikerek az Alzheimer-kutatásban
Növekszik a világon az idős emberek száma. Egyre nagyobb gondot az időskori demencia. A betegek kezelése, a szellemi romlás lassítása érdekében új számítógépes módszerrel vizsgálták az Alzheimer-és és az időskori demencia kialakulásának kockázatát magyar kutatók.
Bonyolultabb kockázati tényezők felismerésére is alkalmas új számítógépes módszerrel vizsgálták az Alzheimer-és és az időskori demencia kialakulásának kockázatát az ELTE és a Semmelweis Egyetem kutatói, akik eredményeiket az Archives of Gerontology and Geriatrics című folyóiratban publikálták - adta hírül az MTI.
Az ELTE PIT Bioinformatikai Csoportjának és a Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinikájának kutatói (Szalkai Balázs adjunktus, Grolmusz Vince egyetemi tanár és Grolmusz Vince Kornél, a SOTE kutatója) több mint 5800 alany adatait vizsgálták és olyan tényezőcsoportokat (tehát nem csak egyes tényezőket) kerestek, amelyek elemei együttesen növelik az Alzheimer-kór kockázatát. Kimutatták például, hogy a normális vagy alacsony vércukorszint társulva a magas nátriumszinttel vagy pedig az alacsony koleszterinszinttel mintegy 3,7-szeresére növeli a demencia valószínűségét. Az alacsony koleszterinszintet általában egészségesnek szokták mondani. A kutatók új módszere - amelynek számítógépes programját is mellékelik a publikációhoz - az ilyen, bonyolultabb kockázati tényezők felismerésére is alkalmas.
További érdekes cikkeink a demenciáról:
Demenciát okoz a metróállomások szennyezett levegője
A hasonló kutatások általában csak a néhány alanyról kapott információkat veszik figyelembe, ezzel szemben az ELTE és a SE kutatói csaknem 6000 ember nagyon jó minőségű adatait dolgozták fel. A jelentős anyagmennyiséghez a Coalition Against Major Diseases (Koalíció a jelentősebb betegségek ellen, CAMD) együttműködése révén jutottak hozzá. Ehhez a szervezethez számos amerikai egészségügyi intézmény tartozik.
A klinikai vizsgálatok jelentősége
Grolmusz Vince, az ELTE professzora elmondta, hogy a világon állandóan folynak klinikai gyógyszertesztek, amelyekkel új gyógyszervegyületek hatásosságát vizsgálják kórházakban és klinikákon, gyógyszergyárak megbízásából és finanszírozásával. Minden ilyen vizsgálatsorozatot elvégeznek a vizsgálandó vegyülettel és placebóval, azaz hatóanyagot nem tartalmazó szerrel is egészségeseken és betegeken is.
Vélelmek a klinikai vizsgálatok kapcsán
Hatás
A Synexus nemrégiben végzett kutatása szerint, aki még nem hallott a klinikai vizsgálatokról, annak a vizsgálatok biztonságát és mellékhatásait illetően vannak leginkább félelmei (37%), de csak 8% tartja nagyon kockázatosnak azokat. Sokan inkább az ismeretlentől félnek. Pedig mellékhatások nagyon ritkán fordulnak elő, és akkor sem jelentősek. Ugyanakkor több százezer szerencsés kiválasztott életét hosszabbították már meg a legfrissebb és leginnovatívabb gyógyszereken alapuló kezelések. Míg gyakran évek és évtizedek is eltelhetnek egy-egy kevésbé hatékony vagy csökkenő hatékonyságú terápiával, addig a klinikai gyógyszervizsgálatok új reményt hozhatnak, mivel ezek résztvevői a legelsők között juthatnak a legújabb, legmodernebb és betegségük szempontjából a várhatóan leghatékonyabb kezelést lehetővé tévő gyógyszerekhez.
Folyamat
Talán film élmények alapján azt is sokan gondolják, hogy a klinikai vizsgálatok gyakorlatilag embereken történő kísérletezésnek tekinthetők. Ezzel szemben tény, hogy az emberek bevonásával zajló klinikai vizsgálatok csakis sikeres állatkísérletek után történhetnek, a teljes folyamat nemzetközi szabványok alapján, igen szigorú kritériumrendszer alapján zajlik. Például vannak olyan helységek a tárolás során, ahova csak alig néhány ember léphet be, a tárolószekrényeken a kódok jelentését is csak kevesen ismerhetik – ezek az intézkedések is mind-mind a biztonságot szavatolják.
Költségek
Hézagosak az ismeretek arra vonatkozóan is, hogy a vizsgálatokért kell -e fizetni vagy sem. Nem csak a klinikai vizsgálatok és vizitek ingyenesek, hanem a vizsgálati készítményeket is térítésmentesen kapják a résztvevők. Az sem köztudott, hogy a klinikai gyógyszervizsgálattal összefüggő orvosi kezelés is térítésmentes. Sőt, meghatározott mértékig a résztvevők igazolható költségeit pl. útiköltséget is megtérítik egyes vizsgálatszervező cégek, pl. a Synexus is
Meglévő kezelés
Sokan gondolják azt is, hogy egy-egy kezelés megkezdésekor meg kell szakítani a kapcsolatot az addigi kezelőorvossal. Azonban erről sincs szó, a vizsgálatok során bármilyen más egészségügyi problémával ugyanúgy lehet a korábbi háziorvoshoz vagy szakorvoshoz fordulni. A Synexus például folyamatosan tájékoztatja a kezelőorvost is a páciens egészségügyi állapotáról is.
A vizsgálatok eredménye a megrendelő gyógyszergyárak tulajdonát képezi és a vegyülettel végzett vizsgálatok sikeressége esetén a vizsgálatok eredményeit a gyógyszerengedélyező-hatóságokhoz kell benyújtani. Ha a tesztelt vegyület hatástalan volt, nem nyújtják be az eredményeket.
A placebóval végzett vizsgálatok azonban semmilyen információt nem nyújtanak a vizsgált vegyületről, ezért azokat a gyógyszergyárak kockázat nélkül nyilvánosságra hozhatják. Ilyen - nagyon gondosan és szigorú protokoll szerint placebókkal végzett - vizsgálatok eredményeit gyűjtötte össze a CAMD, és ebből az igen jó minőségű, nagy halmazból tudtak dolgozni a magyar kutatók.
Misztikus világ?
A klinikai vizsgálatok misztikus világnak tűnnek a legtöbb ember számára és ezzel kapcsolatban számos tévhit is kering a Synexus szerint. A klinikai vizsgálatokról sokszor gondolják azt, hogy veszélyesek, noha ezt a tények nem támasztják alá. Csak a világ egyik vezető, klinikai kutatásokkal foglalkozó egészségügyi intézményében, a Synexus magyarországi központjában jelenleg közel 1500 beteg vesz részt a futó klinikai gyógyszervizsgálatokban a belgyógyászat, bőrgyógyászat, nőgyógyászat, reumatológia, tüdőgyógyászat vagy az urológia terén, és évente újabb 4-500 fő csatlakozik.
„Egyre többen érdeklődnek, és csatlakoznak klinikai vizsgálatokhoz, mert tudják, hogy ezek maximálisan biztonságosak, már sokaknak segítettek, és mert ők is szeretnének hozzájárulni egy új hatékony gyógyszeres terápia kifejlesztéséhez, ezáltal másokon is segíteni.” - mondja Kiss Gábor, a Synexus magyarországi vezetője.
K+F
Magyarországon a teljes kutatás fejlesztési tevékenység 19%-át a gyógyszeripar adja, és ez az arány a fejlett világban is hasonló. Azaz óriási jelentőségű kérdés mind a lakosság, mind a gyógyszergyárak, mind a teljes egészségügy számára, hogy ez a hatalmas összeg mi módon hasznosul.
A folyamat igen komplex. Egy klinikai vizsgálat részletesen szabályozott, ahol 10-15 év alatt kb. 10 000 molekulából nem több, mint 250 tesztvegyület jut el a laboratóriumi és állatkísérletekig, majd kevesebb, mint 5 válik a humán klinikai vizsgálat részévé, ahol is az adott betegségben szenvedő nagyszámú önkéntes részvételével követik nyomon a gyógyszer hatásosságát, adagolását, biztonságosságát.
De hogyan is kezdődött? Egy régi történet szerint, 1747 tavaszán skorbut járvány tört ki egy hajón, majd a beteg matrózokat elkülönítették, és a 12 beteget – 6 párra osztva –, különféle kezelési módok alá vetették. Az egyes betegcsoportok többek között fűszeres kénsavat, almabort, ecetet, tengervizet, citromot és narancsot kaptak, míg néhány matróznak nem adtak semmilyen szert.
A vizsgálat szerint, azok, akik citromot és narancsot fogyasztottak, sokkal látványosabban javultak, és jó hatással volt a matrózokra az almabor is, míg a többiek állapota tovább romlott. Ennek nyomán a 18. század végére James Cook kapitány már előírta a tengerészeknek a citrom fogyasztását, és 1932-ben a C-vitamin felfedezésével végérvényesen bebizonyították, hogy a skorbut gyógyítható C-vitaminnal. Erre emlékeznek meg minden évben május 20-án, a klinikai vizsgálatok világnapján.
Új szelek
A klinikai vizsgálatok világa is átalakulóban. Míg korábban egy-egy cég átlagosan 10-15 évig és minimum 350 millió és 6,5 milliárd dollár között fejlesztett ki egy-egy készítményt, a hangsúly most a team-munkára helyeződik át annak érdekében, hogy már 4-5 év alatt és alacsonyabb összegből is ki lehessen fejleszteni egy-egy új hatóanyagot.
Az IMI 2 (Innovative Medicines Initiative) további lehetőséget jelent a magyar orvostársadalom számára is, hogy még jobban bekapcsolódjon a nemzetközi gyógyszeripari innováció vérkeringésébe. A programot részben az Európai Bizottság, részben pedig a Gyógyszeripari Egyesületek Európai Szövetsége (EFPIA) finanszírozza.
